Conselho
Nacional de Saúde
RESOLUÇÃO Nº 292, DE 08 DE JULHO DE 1999
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde
em sua Octogésima Oitava Reunião Ordinária, realizada nos dias 07 e 08 de julho de
1999, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei 8.080,
de 19 de setembro de 1990, e pela Lei 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e CONSIDERANDO a
necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e
Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP
conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática
especial "pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e
pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior" (item
VIII.4.c.8), RESOLVE aprovar a seguinte norma:
I Definição: São consideradas
pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira, as que envolvem, na
sua promoção e/ou execução:
a) a colaboração de pessoas físicas ou
jurídicas estrangeiras, sejam públicas ou privadas;
b) o envio e/ou recebimento de materiais biológicos oriundos do ser humano;
c) o envio e/ou recebimento de dados e informações coletadas para agregação nos
resultados da pesquisa;
d) os estudos multicêntricos internacionais.
I.1 Respeitadas as condições
acima, não se incluem nessa área temática:
a) pesquisas totalmente realizadas no país
por pesquisador estrangeiro que pertença ao corpo técnico de entidade nacional;
b) pesquisas desenvolvidas por multinacional com sede no país.
II Em todas as pesquisas deve-se:
II.1 comprovar a participação brasileira e identificar o pesquisador e
instituição nacionais co-responsáveis;
II.2 explicitar as responsabilidades, os direitos e obrigações, mediante
acordo entre as partes envolvidas.
III A presente Resolução incorpora todas as
disposições contidas na Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, sobre
Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta
é parte complementar da área temática específica.
III.1 Resoluções do CNS referentes
a outras áreas temáticas simultaneamente contempladas na pesquisa, deverão ser
cumpridas, no que couber.
IV Os ônus e benefícios advindos do processo de
investigação e dos resultados da pesquisa devem ser distribuídos de forma justa entre
as partes envolvidas, e devem estar explicitados no protocolo.
V O pesquisador e a instituição nacionais devem
estar atentos às normas e disposições legais sobre remessa de material para o exterior
e às que protegem a propriedade industrial e/ou transferência tecnológica (Lei nº
9.279 de 14/05/96 que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial,
Decreto nº 2.553/98 que a regulamenta e Lei nº 9.610/98 sobre direito autoral),
explicitando, quando couber, os acordos estabelecidos, além das normas legais vigentes
sobre remessa de material biológico para o exterior.
VI Durante o decurso da pesquisa os
patrocinadores e pesquisadores devem comunicar aos Comitês de Ética em Pesquisa
CEP, informações relevantes de interesse público, independentemente dos relatórios
periódicos previstos.
VII Na elaboração do protocolo
deve-se zelar de modo especial pela apresentação dos seguintes itens:
VII.1 Documento de aprovação
emitido por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente de instituição do país de
origem, que promoverá ou que também executará o projeto.
VII.2 Quando não estiver previsto o
desenvolvimento do projeto no país de origem, a justificativa deve ser colocada no
protocolo para apreciação do CEP da instituição brasileira.
VII.3 Detalhamento dos recursos
financeiros envolvidos: fontes (se internacional e estrangeira e se há contrapartida
nacional/institucional), forma e valor de remuneração do pesquisador e outros recursos
humanos, gastos com infra-estrutura e impacto na rotina do serviço de saúde da
instituição onde se realizará. Deve-se evitar, na medida do possível, que o aporte de
recursos financeiros crie situações de discriminação entre profissionais e/ou entre
usuários, uma vez que esses recursos podem conduzir a benefícios extraordinários para
os participantes e sujeitos da pesquisa.
VII.4 Declaração do promotor ou
patrocinador, quando houver, de compromisso em cumprir os termos das resoluções do CNS
relativas à ética na pesquisa que envolve seres humanos.
VII.5 Declaração do uso do
material biológico e dos dados e informações coletados exclusivamente para os fins
previstos no protocolo, de todos os que vão manipular o material.
VII.6 Parecer do pesquisador sobre o
protocolo, caso tenha sido impossível a sua participação no delineamento do projeto.
VIII Dentro das atribuições
previstas no item VIII.4.c.8 da Resolução nº 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação
do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que
simultaneamente enquadradas em outras.
VIII.1 Os casos omissos, referentes
aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em
Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 292, de 08
de julho de 1999, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro
de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde |