Conselho
Nacional de Saúde
RESOLUÇÃO Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em
sua Centésima Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de agosto de 2000, no uso
de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de
setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e Considerando:
- A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes
e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP
conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática
especial populações indígenas (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos Área de
Povos Indígenas.
I Preâmbulo
A presente resolução procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indígenas
no que se refere ao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que
envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas
do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que os
afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução 196/96, do Conselho
Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais documentos internacionais sobre
direitos humanos da ONU, em particular a Convenção 169 sobre Povos Indígenas e Tribais
em Países Independentes e Resolução sobre a Ação da OIT- Organização Internacional
do Trabalho - Concernente aos Povos Indígenas e Tribais, de 1989,da Constituição da
República Federativa do Brasil ( Título VIII, Capítulo VIII Dos Índios )
e de toda a legislação nacional de amparo e respeito aos direitos dos povos indígenas
enquanto sujeitos individuais e coletivos de pesquisa.
As pesquisas envolvendo comunidades ou indivíduos indígenas devem corresponder e atender
às exigências éticas e científicas indicadas na Res. CNS 196/96 que contém as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e suas
complementares. Em especial deve-se atender também à Resolução CNS 292/99 sobre
pesquisa com cooperação estrangeira, além de outras resoluções do CNS sobre ética em
pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e 96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto
temporário para estrangeiros.
II Termos e Definições
A presente resolução adota no seu âmbito as seguintes definições:
1 - Povos Indígenas povos com organizações e identidades próprias, em
virtude da consciência de sua continuidade histórica como sociedades pré
colombianas.
2 - Índio quem se considera pertencente a uma comunidade indígena e é por ela
reconhecido como membro.
3 - Índios Isolados indivíduos ou grupos que evitam ou não estão em
contato com a sociedade envolvente.
III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos
indígenas.
As pesquisas envolvendo povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da
bioética, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender
às necessidades de indivíduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da
sociedade nacional, levando-se em consideração a promoção e manutenção do bem estar,
a conservação e proteção da diversidade biológica, cultural, a saúde individual e
coletiva e a contribuição ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia
próprias.
2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua comunidade deve :
2.1 Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças
religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e
estrutura política;
2.2 - Não admitir exploração física, mental, psicológica ou intelectual e
social dos indígenas;
2.3 - Não admitir situações que coloquem em risco a integridade e o bem estar
físico, mental e social;
2.4 - Ter a concordância da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por
intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo
do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designarão
o intermediário para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na área de
saúde deverá ser comunicado o Conselho Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de consideração dos interesses envolvidos, levando em conta a
vulnerabilidade do grupo em questão.
3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não realização de pesquisas em comunidades de
índios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas.
4 Será considerado eticamente inaceitável o patenteamento por outrem de
produtos químicos e material biológico de qualquer natureza obtidos a partir de
pesquisas com povos indígenas.
5 A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros
materiais biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa
concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no
protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP e
à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, e a formal aprovação do
CEP e da CONEP;
6 A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser comunicada ao CEP
institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para as providências cabíveis.
IV- O protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética deverá atender ao item VI da
Resolução 196/96, acrescentando-se:
1 - Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas tal como
previsto no item III § 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obtenção da
anuência.
2 Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento
Livre e Esclarecido TCLE , assegurada a adequação às peculiaridades
culturais e lingüísticas dos envolvidos.
V Proteção :
1 - A realização da pesquisa poderá a qualquer tempo ser suspensa,
obedecido o disposto no item III.3.z da
Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja solicitada a sua interrupção pela comunidade indígena em
estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal
estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de organização e sobrevivência da comunidade
indígena, relacionadas principalmente à vida dos sujeitos, aos
recursos humanos, aos recursos fitogenéticos, ao conhecimento das
propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, às tradições orais e a todas as
expressões artísticas daquela comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6 da Resolução CNS 196/96, cabe
à CONEP, após a aprovação do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas
nessa área temática, ainda que simultaneamente enquadradas em outra.
2 - Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio(CISI), quando necessária
consultoria, poderá ser solicitado pela CONEP.
3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão resolvidos pela
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 304, de 10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto
de Delegação de Competência de 12 de novembro de 1991.
JOSÉ SERRA
Ministro de Estado da Saúde |