Conselho
Nacional de Saúde
Pesquisa
Texto da Resolução
O Conselho Nacional de Saúde, no uso da competência que
lhe é outorgada pelo Decreto
n° 93933 de 14 de janeiro de 1987 , resolve:
Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres
humanos:
I - PREÂMBULO
A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram
declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos: o Código de Nuremberg (1947), a
Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e
suas versões posteriores de 1975,
1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre
Direitos Civis e Políticos (ONU,1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em
1992), as Propostas de Diretrizes
Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS
1982 e 1993) e as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos
Epidemiológicos (CIOMS, 1991). Cumpre as disposições da Constituição
da República Federativa do Brasil de 1988 e da Legislação brasileira correlata:
Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente,
Lei
Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à
saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei
8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de
Saúde), Decreto
99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde),
Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos
no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92,
e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras
partes do corpo humano com fins humanitários e científicos), Lei
8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das
técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos
geneticamente modificados), Lei
9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade
industrial), e outras.
Esta Resolução incorpora, sob a ótica do
indivíduo e das coletividades os quatro referenciais básicos da bioética: autonomia,
não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e
deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao
Estado.
O caráter contextual das considerações aqui
desenvolvidas implica em revisões periódicas desta Resolução, conforme necessidades
nas áreas tecnocientífica e ética.
Ressalta-se, ainda, que cada área temática de
investigação e cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os princípios emanados
deste texto, deve cumprir com as exigências setoriais e regulamentações específicas.
II - TERMOS E DEFINIÇÕES.
A presente Resolução, adota no seu âmbito as seguintes definições:
II.1- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo
é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento
generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de
informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos
científicos aceitos de observação e inferência.
II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa
que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua
totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
II.3 - Protocolo de Pesquisa -
Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à
todas as instâncias responsáveis.
II.4 - Pesquisador
responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela
integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
II.5 - Instituição de pesquisa - organização,
pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas
investigações científicas.
II.6 - Promotor - indivíduo ou instituição,
responsável pela promoção da pesquisa.
II.7 - Patrocinador - pessoa
física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa.
II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à
dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser
humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo
imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto
ou indireto, decorrente do estudo científico.
II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante
pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer
forma de remuneração.
II.11- Consentimento livre e esclarecido - anuência
do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação,
fraude ou erro ), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação
completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos,
benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada
em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
II.12 - Indenização - cobertura material, em
reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela
submetida.
II.13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação,
exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa - CEP -
colegiados interdisciplinares e independentes, com munus público, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da
pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa
dentro de padrões éticos.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a
estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua
capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento
livre e esclarecido.
II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito
da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e
esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação
brasileira vigente.
III - ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES
HUMANOS
As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender
às exigências éticas e científicas fundamentais.
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em:
a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos
vulneráveis e aos legalmente incapazes ( autonomia). Neste sentido, a
pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-lo em sua dignidade, respeitá-lo
em sua autonomia e defendê-lo em sua vulnerabilidade;
b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto
atuais como potenciais, individuais ou coletivos ( beneficência), comprometendo-se
com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados
( não maleficência);
d) relevância social da pesquisa com vantagens
significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos
vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não
perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária ( justiça e eqüidade).
III.2 - Todo procedimento de qualquer
natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na
literatura científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às
diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de
natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica,
física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou
cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.
III.3 - A pesquisa em qualquer área do
conhecimento, envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:
a) ser adequada aos princípios científicos que a justifiquem
e com possibilidades concretas de responder a incertezas;
b) estar fundamentada na experimentação prévia
realizada em laboratórios, animais
ou em outros fatos científicos;
c) ser realizada somente quando o conhecimento que se
pretende obter não possa ser obtido por outro meio;
d) prevalecer sempre as probabilidade dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveis;
e) obedecer a metodologia
adequada. Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em
grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, não seja possível
estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de
literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;
f) ter plenamente justificada, quando
for o caso, a utilização de placebo, em termos de não maleficência e de necessidade
metodológica;
g) contar com o consentimento livre e esclarecido do
sujeito da pesquisa e/ou seu representante legal;
h) contar com os recursos humanos e
materiais necessários que garantam o bem-estar do sujeito da pesquisa, devendo ainda
haver adequação entre a competência do pesquisador e o projeto proposto;
i) prever procedimentos que assegurem a
confidencialidade e a privacidade, a proteção da imagem e a não estigmatização,
garantindo a não utilização das informações em prejuízo das pessoas e/ou das
comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestígio e/ou econômico-financeiro;
j) ser desenvolvida
preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. Indivíduos ou grupos vulneráveis não devem ser
sujeitos de pesquisa quando a informação desejada possa ser obtida através de sujeitos
com plena autonomia, a menos que a investigação possa trazer benefícios diretos aos
vulneráveis. Nestes casos, o direito dos indivíduos ou grupos que queiram participar da
pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteção à sua vulnerabilidade
e incapacidade legalmente definida;
l) respeitar sempre os valores culturais, sociais,
morais, religiosos e éticos, bem como os hábitos e costumes quando as pesquisas
envolverem comunidades;
m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre
que possível, traduzir-se-ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir
após sua conclusão. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da
comunidade e analisar as diferenças presentes entre eles, explicitando como será
assegurado o respeito às mesmas;
n) garantir o retorno dos benefícios obtidos
através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas.
Quando, no interesse da comunidade, houver benefício real em incentivar ou estimular
mudanças de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que
possível, disposições para comunicar tal benefício às pessoas e/ou comunidades;
o) comunicar às autoridades sanitárias os
resultados da pesquisa sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das
condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os
sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;
p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios
resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos,
produtos ou agentes da pesquisa;
q) assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições
de acompanhamento, tratamento ou de orientação, conforme o caso, nas pesquisas de
rastreamento; demonstrar a preponderância de benefícios sobre riscos e custos;
r) assegurar a
inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os sujeitos da pesquisa ou
patrocinador do projeto;
s) comprovar, nas pesquisas
conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, os compromissos e as vantagens,
para os sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização. Nestes
casos deve ser identificado o pesquisador e a instituição nacionais co-responsáveis
pela pesquisa. O protocolo deverá observar as exigências da Declaração de Helsinque e incluir
documento de aprovação, no país de origem, entre os apresentados para avaliação do
Comitê de Ética em Pesquisa da instituição brasileira, que exigirá o cumprimento de
seus próprios referenciais éticos. Os estudos patrocinados do exterior também devem
responder às necessidades de treinamento de pessoal no Brasil, para que o país possa
desenvolver projetos similares de forma independente;
t) utilizar o material biológico e os
dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo;
u) levar em conta, nas pesquisas
realizadas em mulheres em idade fértil ou em mulheres grávidas, a avaliação de riscos
e benefícios e as eventuais interferências sobre a fertilidade, a gravidez, o embrião
ou o feto, o trabalho de parto, o puerpério, a lactação e o recém-nascido;
v) considerar que as pesquisas em mulheres grávidas
devem, ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do período gestacional, exceto quando
a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa;
x) propiciar, nos estudos multicêntricos, a
participação dos pesquisadores que desenvolverão a pesquisa na elaboração do
delineamento geral do projeto; e
z) descontinuar o estudo somente após análise das
razões da descontinuidade pelo CEP que a aprovou.
IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
O respeito devido à dignidade humana exige que toda
pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou
grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à
participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se
faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que
serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia,
informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados
confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa; e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.
IV.2 - O termo de consentimento livre e
esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das
exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos
sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu
representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.
IV.3 - Nos casos em que haja
qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado
consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes,
portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial
diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da
escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de
Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido,
através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de
informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente
garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a
condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes,
militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo,
asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de
participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o
consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com
explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica
só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação
prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser
obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a
anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se
dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de
informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo
pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos
sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no
protocolo e/ou no consentimento.
V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres
humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o
indivíduo ou a coletividade.
V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as
pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou
aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros
indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas
para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.
V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao
indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa,
considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.
V.3 - O pesquisador responsável
é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde
do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de
consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo
sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os
benefícios do melhor regime.
V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da
instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que
alterem o curso normal do estudo.
V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição
devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos
decorrentes dos riscos previstos.
V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer
qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua
participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.
V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da
pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O
formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que
afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus
direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.
VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética
somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em
português:
VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome,
número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do
pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da
instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os
seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for
testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não,
deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do
país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos,
casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do
patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos
serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias
etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da
pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância
documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos,
fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas,
demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação
pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento;
neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de
patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles
favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.
VI.3 - informações relativas ao
sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo,
cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc.
Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimens, registros e dados
a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente
para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem
seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a
apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as
circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e
a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual.
Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde,
no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da
coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de
proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na
autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.
VI.4 - qualificação dos pesquisadores:
Curriculum Vitae do pesquisador responsável e dos demais participantes.
VI.5 - termo de compromisso do pesquisador
responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.
VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA - CEP
Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser
submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.
VII.1 - As instituições nas quais se realizem
pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética
em Pesquisa -CEP, conforme suas necessidades.
VII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a
instituição ou o pesquisador responsável deverá submeter o projeto à apreciação do
CEP de outra instituição, preferencialmente entre os indicados pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).
VII.3 - Organização - A organização e criação
do CEP será da competência da instituição, respeitadas as normas desta Resolução,
assim como o provimento de condições adequadas para o seu funcionamento.
VII.4 - Composição - O CEP deverá ser constituído
por colegiado com número não inferior a 7(sete) membros. Sua constituição deverá
incluir a participação de profissionais da área de saúde, das ciências exatas,
sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, teólogos, sociólogos, filósofos,
bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usuários da
instituição. Poderá variar na sua composição, dependendo das especificidades da
instituição e das linhas de pesquisa a serem analisadas.
VII.5 - Terá sempre caráter multi e
transdisciplinar, não devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes à mesma
categoria profissional, participando pessoas dos dois sexos. Poderá ainda contar com
consultores ad hoc, pessoas pertencentes ou não à instituição, com a
finalidade de fornecer subsídios técnicos.
VII.6 - No caso de pesquisas em grupos vulneráveis,
comunidades e coletividades, deverá ser convidado um representante, como membro ad
hoc do CEP, para participar da análise do projeto específico.
VII.7 - Nas pesquisas em população indígena
deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade.
VII.8 - Os membros do CEP deverão se isentar de
tomada de decisão, quando diretamente envolvidos na pesquisa em análise.
VII.9 - Mandato e escolha dos membros - A
composição de cada CEP deverá ser definida a critério da instituição, sendo pelo
menos metade dos membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha
da coordenação de cada Comitê deverá ser feita pelos membros que compõem o colegiado,
durante a primeira reunião de trabalho. Será de três anos a duração do mandato, sendo
permitida recondução.
VII.10 - Remuneração - Os membros do CEP não
poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que
sejam dispensados nos horários de trabalho do Comitê das outras obrigações nas
instituições às quais prestam serviço, podendo receber ressarcimento de despesas
efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação.
VII.11 - Arquivo - O CEP deverá manter em arquivo o
projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por 5 (cinco) anos após o
encerramento do estudo.
VII.12 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEPs
deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas
funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não
podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos
interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não
devem estar submetidos a conflito de interesse.
VII.13 - Atribuições do CEP:
a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os
multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética
da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a
integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de
cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
· aprovado;
· com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém
identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em
ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação
relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
· retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
· não aprovado; e
· aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional
de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e
arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades
sanitárias;
d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos
pesquisadores;
e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na
ciência;
f) receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo
pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário,
adequar o termo de consentimento. Considerar-se como anti-ética a pesquisa descontinuada
sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou;
g) requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de
denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo
comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS e, no que
couber, a outras instâncias; e
h) manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
VII.14 - Atuação do CEP:
a) a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa
envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa
que não se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.
b) Cada CEP deverá elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de
trabalho, a exemplo de: elaboração das atas; planejamento anual de suas atividades;
periodicidade de reuniões; número mínimo de presentes para início das reuniões;
prazos para emissão de pareceres; critérios para solicitação de consultas de experts
na área em que se desejam informações técnicas; modelo de tomada de decisão, etc.
VIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM
PESQUISA (CONEP/MS)
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS
é uma instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa,
independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde.
O Ministério da Saúde adotará as medidas
necessárias para o funcionamento pleno da Comissão e de sua Secretaria Executiva.
VIII.1 - Composição: A CONEP terá composição
multi e transdisciplinar, com pessoas de ambos os sexos e deverá ser composta por 13
(treze) membros titulares e seus respectivos suplentes, sendo 05 (cinco) deles
personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na saúde e 08 (oito)
personalidades com destacada atuação nos campos teológico, jurídico e outros,
assegurando-se que pelo menos um seja da área de gestão da saúde. Os membros serão
selecionados, a partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições que possuem
CEP registrados na CONEP, sendo que 07 (sete) serão escolhidos pelo Conselho Nacional de
Saúde e 06 (seis) serão definidos por sorteio. Poderá contar também com consultores e
membros ad hoc, assegurada a representação dos usuários.
VIII.2 - Cada CEP poderá indicar duas
personalidades.
VIII.3 - O mandato dos membros da CONEP será de
quatro anos com renovação alternada a cada dois anos, de sete ou seis de seus membros.
VIII.4 - Atribuições da CONEP - Compete à CONEP o
exame dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, bem como a adequação e
atualização das normas atinentes. A CONEP consultará a sociedade sempre que julgar
necessário, cabendo-lhe, entre outras, as seguintes atribuições:
a) estimular a criação de CEPs institucionais e de outras instâncias;
b) registrar os CEPs institucionais e de outras instâncias;
c) aprovar, no prazo de 60 dias, e acompanhar os
protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais tais como:
1 - genética humana;
2 - reprodução humana;
3 - fármacos, medicamentos,
vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país
(ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades,
indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas,
incluindo seu emprego em combinações;
4 - equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no
país;
5 - novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
6 - populações indígenas;
7 - projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
8 - pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que
envolvam remessa de material biológico para o exterior; e
9 - projetos que, a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores
de análise pela CONEP;
d) prover normas específicas no campo da ética em pesquisa, inclusive nas áreas
temáticas especiais, bem como recomendações para aplicação das mesmas;
e) funcionar como instância final de recursos, a partir de informações fornecidas
sistematicamente, em caráter ex-ofício ou a partir de denúncias ou de solicitação de
partes interessadas, devendo manifestar-se em um prazo não superior a 60 (sessenta) dias;
f) rever responsabilidades, proibir ou interromper pesquisas, definitiva ou
temporariamente, podendo requisitar protocolos para revisão ética inclusive, os já
aprovados pelo CEP;
g) constituir um sistema de informação e acompanhamento dos aspectos éticos das
pesquisas envolvendo seres humanos em todo o território nacional, mantendo atualizados os
bancos de dados;
h) informar e assessorar o MS, o CNS e outras instâncias do SUS, bem como do governo e da
sociedade, sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos;
i) divulgar esta e outras normas relativas à ética em pesquisa envolvendo seres humanos;
j) a CONEP juntamente com outros setores do Ministério da Saúde, estabelecerá normas e
critérios para o credenciamento de Centros de Pesquisa. Este credenciamento deverá ser
proposto pelos setores do Ministério da Saúde, de acordo com suas necessidades, e
aprovado pelo Conselho Nacional de Saúde; e
l) estabelecer suas próprias normas de funcionamento.
VIII.5 - A CONEP submeterá ao CNS para sua
deliberação:
a) propostas de normas gerais a serem aplicadas às pesquisas envolvendo seres humanos,
inclusive modificações desta norma;
b) plano de trabalho anual;
c) relatório anual de suas atividades, incluindo sumário dos CEP estabelecidos e dos
projetos analisados.
IX - OPERACIONALIZAÇÃO
IX.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às
recomendações desta Resolução e dos documentos endossados em seu preâmbulo. A
responsabilidade do pesquisador é indelegável. Indeclinável e compreende os aspectos
éticos e legais.
IX.2 - Ao pesquisador cabe:
a) apresentar o protocolo, devidamente instruído ao CEP, aguardando o pronunciamento
deste, antes de iniciar a pesquisa;
b) desenvolver o projeto conforme delineado;
c) elaborar e apresentar os relatórios parciais e final;
d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;
e) manter em arquivo, sob sua guarda, por 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas
individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;
f) encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores
associados e ao pessoal técnico participante do projeto;
g) justificar, perante o CEP, interrupção do projeto ou a não publicação dos
resultados.
IX.3 - O Comitê de Ética em Pesquisa institucional
deverá estar registrado junto à
CONEP/MS.
IX.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser
co-responsável no que se refere aos aspectos éticos da pesquisa.
IX.5 - Consideram-se autorizados para execução, os
projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas áreas temáticas especiais,
os quais, após aprovação pelo CEP institucional deverão ser enviados à CONEP/MS, que
dará o devido encaminhamento.
IX.6 - Pesquisas com novos medicamentos,
vacinas, testes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde deverão ser
encaminhados do CEP à CONEP/MS e desta, após parecer, à Secretaria de Vigilância
Sanitária.
IX.7 - As agências de fomento à pesquisa e o corpo
editorial das revista científicas deverão exigir documentação comprobatória de
aprovação do projeto pelo CEP e/ou CONEP, quando for o caso.
IX.8 - Os CEP institucionais deverão encaminhar
trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e
concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos.
X. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS
X.1 - O Grupo Executivo de Trabalho -GE, constituído
através da Resolução CNS 170/95, assumirá as atribuições da CONEP até a sua
constituição, responsabilizando-se por:
a) tomar as medidas necessárias ao processo de criação da CONEP/MS;
b) estabelecer normas para registro dos CEP institucionais;
X.2 - O GET terá 180 dias para finalizar as suas
tarefas.
X.3 - Os CEP das instituições devem proceder, no
prazo de 90 (noventa) dias, ao levantamento e análise, se for o caso, dos projetos de
pesquisa em seres humanos já em andamento, devendo encaminhar à CONEP/MS, a relação
dos mesmos.
X.4 - Fica revogada a Resolução 01/88.
Resolução
251/97 - Normas de Pesquisa com Novos Fármacos, Medicamentos, Vacinas e Testes
Diagnósticos Envolvendo Seres Humanos
Resolução Normativa 01/97/HCPA -
Uso de prontuário e bases de dados
Resolução Normativa 02/97/HCPA -
Uso de material biológico descartado
Diretrizes, Normas e Leis em
Pesquisa em Saúde
Comitê de Ética em Pesquisa
Formulário de Registro de Comitê
de Ética em Pesquisa
Roteiro para Abordagem de Casos em
Ética Aplicada à Pesquisa
Ética Aplicada à Pesquisa em
Seres Humanos (aula)
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