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Nutrição - Ponto de Vista
Substâncias Bioativas e Probióticos

SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS E PROBIÓTICOS
ISOLADOS COM ALEGAÇÃO DE
PROPRIEDADES FUNCIONAL E OU DE SAÚDE

Excluem-se desta categoria:

 a.. chás;
 b.. composto líquido pronto para consumo;
 c.. alimentos para praticantes de atividade física;
 d.. produtos cuja finalidade de uso indique ação terapêutica ou medicamentosa;
 e.. produtos com ação farmacológica preventiva ou curativa definidas, mesmo de origem natural;
 f.. produtos que contenham substâncias farmacológicas estimulantes, hormônios e outras consideradas como "dopping" pelo Comitê Olímpico Internacional - COI;
 g.. produtos fitoterápicos, bem como suas associações com nutrientes ou não nutrientes;
 h.. alimentos e ingredientes alimentares que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados - OGM;
 i.. alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, mas que não o contenham;
 j.. suplemento vitamínico e ou de mineral;
 k.. alimentos para nutrição enteral;
 l.. novos alimentos e ou novos ingredientes;
 m.. produtos com Padrão de Identidade e Qualidade ou Regulamento Técnico específico.

1. Definições

Matéria-prima: toda substância de origem vegetal ou animal, em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precisa ser submetida a tratamento e/ou transformação de natureza física, química ou biológica.

Nutriente: é a substância química encontrada em alimento, que proporcione energia, e ou é necessária para o crescimento, desenvolvimento e manutenção da saúde e da vida, e ou cuja carência resulte em mudanças químicas ou fisiológicas características.

Probiótico: microrganismos vivos capazes de melhorar o equilíbrio microbiano intestinal produzindo efeitos benéficos à saúde do indivíduo.

Substância Bioativa: além dos nutrientes, os não nutrientes que possuem ação metabólica ou fisiológica específica.

Isolado(a): entende-se como a substância extraída da sua fonte original.

2. Classificação

 a.. Carotenóides;
 b.. Fitoesteróis;
 c.. Flavonóides;
 d.. Fosfolipídeos;
 e.. Organosulfurados;
 f.. Polifenóis;
 g.. Probióticos.

3. Designação

3.3.1. Substância Bioativa: é o nome da substância bioativa, seguido do nome da fonte da qual foi extraída a substância bioativa, acompanhada da forma de apresentação do produto.

3.3.2. Probiótico: é o nome do probiótico, acompanhado da forma de apresentação do produto.

3.3.3. Quando o produto for adicionado de vitaminas e ou de minerais, a designação deve ser seguida de uma das expressões previstas no Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Alimentos Adicionados de Nutrientes Essenciais.

4. Princípios Gerais 

4.1. Do produto:

4.1.1. a substância bioativa deve estar presente em fontes alimentares. Pode ser de origem natural ou sintética, desde que comprovada a segurança para o consumo humano.

4.1.2. pode ser direcionado a grupos populacionais específicos.

4.1.3 não pode ter finalidade medicamentosa ou terapêutica, qualquer que seja a forma de apresentação ou o modo como é ministrado.

4.1.4. deve ser seguro para o consumo humano, sem necessidade de orientação e ou acompanhamento médico, a não ser que seja dirigido a grupos populacionais específicos.

4.2. As alegações propostas pelo fabricante são de caráter obrigatório e devem:

4.2.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Análise e Comprovação de Propriedades Funcionais e ou de Saúde Alegadas em Rotulagem de Alimentos.

4.2.2. estar de acordo com as Políticas de Saúde definidas pelo Ministério da Saúde.

4.3. O fabricante do produto é responsável pela qualidade e eficácia do mesmo, devendo garantir sua segurança de uso no país.

4.4. A avaliação de risco e segurança do produto deve:

4.4.1. atender o disposto no Regulamento Técnico que Estabelece as Diretrizes Básicas para Avaliação de Risco e Segurança dos Alimentos.

4.4.2. demonstrar que o produto é seguro para o consumo nas condições de uso recomendadas.

4.4.3. ser avaliada, caso a caso, pela ANVISA.

4.4.4. considerar o uso da substância bioativa isolada, dentro do hábito alimentar da população brasileira.

5. Composição e requisitos 

5.1. A composição e requisitos referem-se ao produto pronto para o consumo.

5.2. É proibida a composição que necessite a preparação por infusão.

5.3. Vitaminas e ou Minerais podem ser adicionados, desde que o consumo diário do produto indicado pelo fabricante não ultrapasse 100% da IDR e não prejudique a biodisponibilidade de qualquer dos componentes do produto.

5.4. Nenhuma substância nociva ou inadequada deve ser introduzida ou formada como conseqüência de processamento com o propósito de estabilização.

6. Aditivos 

É permitida a utilização dos aditivos, coadjuvantes de tecnologia e veículos nos mesmos limites previstos no Regulamento Técnico sobre o Uso dos Aditivos Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Suplementos Vitamínicos e ou Minerais.

7. Contaminantes 

7.1. Resíduos de agrotóxicos

Devem estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-primas empregadas, estabelecidos pela legislação específica.

7.2. Contaminantes inorgânicos e orgânicos.

Devem obedecer aos limites estabelecidos pela legislação específica.

8. Higiene 

O Produto deve ser preparado, manipulado, acondicionado e conservado conforme as Boas Práticas de Fabricação (BPF), bem como atender aos padrões microbiológicos, microscópicos e físico-químicos estabelecidos pela legislação específica.

9. Formas de Apresentação 

9.1. O produto deve ser apresentado nas formas sólida, semi-sólida ou líquida, tais como: tabletes, comprimidos, drágeas, pós, cápsulas, granulados, pastilhas, soluções e suspensões.

9.2. O produto deve ser acondicionado em embalagem adequada à manutenção de suas características até o final do prazo de validade.

9.3. O produto somente pode ser vendido em unidades pré-embaladas, não sendo permitida a venda fracionada.

10. Rotulagem 

10.1. O Produto deve atender ao Regulamento Técnico específico de Rotulagem de Alimentos Embalados e de Rotulagem Nutricional obrigatória de Alimentos e Bebidas Embalados.

10.2. Quando qualquer Informação Nutricional Complementar for utilizada, esta deve atender à norma específica.

10.3. Conter alegação de propriedades funcional e ou de saúde, em caráter obrigatório, devendo apresentar-se nos moldes e dizeres aprovados pela ANVISA.

10.4. O modo de uso do produto (quantidade, freqüência, condições especiais) e modo de preparo, quando for o caso.

10.5. As expressões em destaque e em negrito:

"Consumir somente a quantidade indicada na embalagem."

"Gestantes, nutrizes e crianças somente devem consumir este produto sob orientação de nutricionista ou médico."

10.6. Cuidados de conservação e armazenamento, antes e depois de abrir a embalagem, quando for o caso.

10.7. Alerta de forma clara e em destaque, para os grupos populacionais específicos que não podem consumir o produto, quando for o caso.

10.8. As alegações devem estar associadas à quantidade de uso recomendada pelo fabricante;

10.9. Outras advertências específicas poderão ser definidas pela ANVISA e sua inclusão nos dizeres de rotulagem será obrigatória.

10.10. No caso de Substância Bioativa, deve constar, a quantidade em que está presente na porção diária recomendada pelo fabricante. Esta declaração deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e não deve fazer parte da Tabela de Informação Nutricional.

10.11. No caso dos Probióticos, deve constar a quantidade dos microorganismos viáveis, que garanta a ação alegada dentro do prazo de validade do produto. Esta informação deve estar próxima à alegação de propriedade funcional e ou de saúde do produto e fora da Tabela de Informação Nutricional.

11. Propaganda 

11.1. Deve atender ao disposto no Decreto-Lei 986, de 12 de outubro de 1969 e ao Regulamento Técnico específico sobre propaganda de alimentos.

11.2. Qualquer informação sobre as propriedades do produto, veiculada por qualquer meio de comunicação, não pode ser diferente daquela aprovada para a rotulagem.

11.3. Qualquer folheto que venha a acompanhar o produto não pode veicular informações diferentes daquelas aprovadas para a rotulagem.

12. Registro 

12.1. O produto deve atender os mesmos procedimentos administrativos exigidos para o registro de alimentos em geral.

12.2. O processo de pedido de registro do produto deve estar instruído com laudo de análise, a fim de comprovar os teores de contaminantes inorgânicos, conforme o caso, seguindo a determinação da ANVISA, e o(s) teor(es) da(s) referida(s) substância(s) bioativa(s) ou probiótico(s) presente(s) no produto.

Fonte: ANVISA - Resolução RDC nº 2, de 07 de janeiro de 2002
 

Data da Publicação: 18/05/2004

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